Envoy Medical公司的完全植入式Acclaim®人工耳蜗获得FDA创新设备称号

        2020年6月29日，位于美国明尼苏达州、专注于在整个听力损失频谱领域提供创新技术的听力保健公司EnvoyMedical®Corporation今天宣布，其完全植入的Acclaim®人工耳蜗被美国FDA授予创新设备称号（Breakthrough Device Designation）。与现有的部分植入并具有外部麦克风和处理器的传统人工耳蜗不同，如果获得FDA批准，Acclaim将是首款此类耳蜗植入物，无需任何外部组件即可为用户带来独特的好处，并有望增加全球人工耳蜗的采用和用户合规性。

        明尼苏达州梅奥诊所耳鼻喉科主任Colin Driscoll介绍说：“听力严重受损的患者希望听到更好的声音，但是很多时候会延迟听觉，或者完全避免利用耳蜗植入技术，这在一定程度上是因为需要外部组件， 我很高兴看到Envoy Medical在Acclaim人工耳蜗上取得的进展，因为完全可植入的设备消除了这种障碍，并且可以在任何时间，任何时间和整个晚上提供听力。就像让您的听力恢复。”

       自FDA批准将其完全植入的Esteem®骨整合型有源中耳植入物（AMEI）用于诊断为中度至严重的感音神经性听力丧失的成年人以来，Envoy Medical还庆祝了10年。完全植入的Acclaim人工耳蜗采用了Esteem骨整合式AMEI的新型传感器技术。超过十年的性能和可靠性数据继续使Envoy Medical的传感器成为完全植入式听力植入物的当前“金标准”。为了克服当前依赖外部设备和麦克风的听力设备的局限性，Envoy Medical的新型传感器利用了耳朵的自然解剖结构来捕获声音并将其转换为植入物用来解决听力损失的电信号。

    “ 我们的独特传感器仍然是一种破坏性的平台技术，使我们能够在完全植入式助听器的开发方面出类拔萃，与传统的带有外部组件的助听器相比，我们认为它具有独特的优势和改进，” Envoy Medical首席执行官Brent Lucas说。 “为我们的全植入Acclaim人工耳蜗获得突破性的设备称号是一个重要的里程碑，它将帮助我们尽快，高效地将设备带给人们，这是对我们完成大量复杂工作的有力证明。我们小的但非常有才华和专注的团队。我们为有机会改善令人耳聋的听力损失者的生活而感到沮丧，我们期待着帮助听力学家和医生在更多时间为更多人带来更多的听力。”

        实施FDA创新设备计划是为了加快医疗设备的开发和审查过程，该医疗设备为处于威胁生命或使人衰弱的患者提供新技术。该计划旨在确保患者和医疗保健提供者能够更及时地使用重要设备。

       在美国估计只有5％的合格候选人使用人工耳蜗。潜在的成人接受者通常等待时间比他们要获得现有的部分植入人工耳蜗的时间长，原因是最常引用的是外部硬件的可见性和数量。

                       关于完全植入的Acclaim®人工耳蜗

              完全植入的Acclaim®人工耳蜗是同类产品中的首例，旨在改善被诊断为中度至深度感觉神经性听力损失的成年人的听力。 Acclaim耳蜗植入物充分利用了完全植入的Esteem®骨集成有源中耳植入物的可靠且新颖的传感器技术。如果获得FDA的批准，它将提供传统的部分植入式人工耳蜗的好处，而没有外部组件和相关缺点。

            重要注释：受美国法律限制，目前该设备只能用于研究用途。